واشنطن تطلق برنامجاً لتسريع بناء مصانع الأدوية داخل الولايات المتحدة

أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) أنها ستختار هذا العام مجموعة أولية من مصانع الأدوية الجديدة بناءً على «التوافق مع الأولويات الوطنية» في عدة مجالات، تشمل المنتج نفسه، وسرعة تطويره للسوق الأميركية، والابتكارات في تطوير المصانع.وأضافت الوكالة أنه سيتم منح أولوية إضافية للمصانع التي تنتج أدوية حيوية للسوق الأميركية.

أهداف برنامج «الفحص المسبق»

يهدف برنامج «الفحص المسبق» التابع لإدارة الغذاء والدواء، والذي أُعلن عنه لأول مرة في أغسطس آب، إلى تبسيط عملية مراجعة مصانع الأدوية المحلية وإلغاء المتطلبات التنظيمية غير الضرورية، تماشياً مع الأمر التنفيذي الذي أصدره الرئيس دونالد ترامب في مايو لنقل تصنيع الأدوية إلى الولايات المتحدة.

يقدم البرنامج نهجاً من مرحلتين لتسهيل إنشاء مصانع أدوية جديدة في الولايات المتحدة. تتيح المرحلة الأولى تواصلاً أكثر تواتراً مع إدارة الغذاء والدواء، بما في ذلك تصميم المصانع وبناؤها ومرحلة ما قبل الإنتاج.تسهل المرحلة الثانية عقد اجتماعات ما قبل تقديم الطلبات والحصول على ملاحظات مبكرة للمساعدة في تبسيط تطوير عمليات التصنيع ومراقبة الجودة.

برامج إضافية لتحفيز تصنيع الأدوية المحلية

وكانت إدارة الغذاء والدواء الأميركية قد أعلنت بشكل منفصل في يونيو حزيران عن برنامج آخر لتحفيز مطوري الأدوية بما يتماشى مع الأولويات الوطنية، بما في ذلك زيادة التصنيع المحلي، مع تقليص مدة مراجعة طلبات التسويق.ووعد برنامج قسائم الأولوية الوطنية التابع لمفوض إدارة الغذاء والدواء باتخاذ قرارات في غضون شهر أو شهرين بشأن عدد محدود من الأدوية التي تُعتبر حيوية للصحة العامة أو الأمن القومي، ما يقلل مدة عملية الموافقة ذات الأولوية الأسرع من أربعة إلى ستة أشهر.

تأجيل مراجعات بعض الأدوية

وذكرت وكالة رويترز، نقلاً عن وثائق داخلية، حصرياً الشهر الماضي، أن الوكالة أرجأت مراجعات دواءين تم اختيارهما لبرنامج المسار السريع الجديد بعد أن أشار علماء الوكالة إلى مخاوف تتعلق بالسلامة والفاعلية، بما في ذلك وفاة مريض أثناء تناوله أحد الدواءين.كما تم تأجيل دواءين آخرين تم اختيارهما لبرنامج المراجعة السريعة لأسابيع أو أكثر عن الموعد المستهدف الأصلي، وتُعد هذه الأدوية الأربعة من بين سبعة أدوية على الأقل في البرنامج بدأت عملية الموافقة عليها، وفقاً للوثائق.